Donazione del cordone ombelicale

E’ un gesto d’amore e di solidarietà che non comporta alcun rischio per mamma e bambino. Il sangue cordonale infatti viene prelevato dopo il taglio del funicolo e prima dell’espulsione della placenta. Le cellule lì contenute possono curare diverse malattie del sangue, tumorali e non, come l’anemia aplastica e la leucemia che ancora uccide tanti bambini. Purtroppo a causa del volume ridotto di sangue contenuto nel cordone (di solito compreso fra 60 e 80 ml.) non è ancora possibile utilizzare il sangue del cordone per trapiantare adulti o ragazzi di peso superiore ai 40Kg, ma è utile e insostituibile per la cura delle malattie del sangue nei pazienti più piccoli.

Il cordone ombelicale e il sangue del cordone

Il cordone ombelicale è un grosso e robusto funicolo di 50 cm circa, tortuoso e flessibile, ripieno di materiale gelatinoso che collega il feto alla placenta. Al suo interno, immerse nella gelatina, scorrono due fini arterie ombelicali che portano sangue venoso dal feto alla placenta, e una grossa vena ombelicale che, in direzione opposta, porta sangue arterioso dalla placenta al feto. La formazione del cordone ombelicale si completa alla 5° settimana della vita embrionale. Il sangue del cordone ombelicale (SCO) come detto circola dalla placenta al feto e viceversa, è ricco di cellule staminali emopoietiche (CSE) simili a quelle del midollo osseo, capaci di auto riprodursi e di generare cellule mature del sangue  e per il sistema immunitario. Ma il sangue cordonale presenta alcune peculiarità importanti nella composizione cellulare. Il numero di CSE che contiene è molto minore di quello del midollo osseo, ma le CSE cordonali sembrano essere cellule più primordiali di quelle del midollo osseo e dotate di una maggiore capacità proliferativa.Il sangue cordonale viene utilizzato per i trapianti in alternativa al midollo osseo e al sangue periferico arricchito di CSE, sia nei bambini che negli adulti.

Le malattie che possono essere curate col trapianto di SCO sono tutte malattie in cui è indicato il trapianto di CSE da midollo osseo o da sangue periferico, come leucemie, linfomi, sindromi mielodisplastiche, mielomi, anemie congenite e acquisite, talassemie, malattie congenite dismetaboliche e del sistema immunitario, e alcune forme di tumori solidi. Pertanto, lo scopo per il quale si preleva il SCO è quello del trapianto di CSE, sia a beneficio dello stesso neonato o dei suoi familiari, quando è necessario, sia soprattutto a beneficio della grande maggioranza dei malati che non dispongono di un donatore compatibile nella famiglia.

Donare o conservare?

In Italia è consentito donare il sangue del cordone ombelicale a scopo solidaristico, a disposizione della collettività, oppure conservarlo ad uso dedicato. Queste due opzioni non comportano alcun onere economico per la famiglia e rientrano nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA).

La legge italiana sostiene la donazione solidale e dedicata sulla base di alcuni principi:

• scientifici, fondati sulla cosiddetta “medicina dell’evidenza”. Ad oggi, la principale applicazione clinica delle cellule staminali emopoietiche del cordone è il trapianto, che rappresenta una terapia salvavita e consolidata di grande successo per curare gravi malattie del sangue (come le leucemie), linfomi e alcuni disordini congeniti;
• etici, fondati sulla reciprocità e solidarietà civile che contraddistingue il nostro Sistema Sanitario Nazionale.

La conservazione del sangue cordonale ad uso autologo,  non è consentita in Italia proprio perché, al momento, non esistono evidenze scientifiche riguardo a un suo impiego a scopo personale al di fuori dei casi previsti dalla normativa di riferimento.

Quando è possibile raccogliere e conservare il sangue cordonale?

La raccolta del sangue cordonale è una manovra semplice, che viene effettuata dopo la nascita del bambino e del taglio del cordone e quindi non comporta nessun rischio né per la madre né per il neonato. Il sangue cordonale è prelevato solo se in sala parto possono essere assicurati i massimi livelli assistenziali per la mamma e per il neonato.

È possibile donare presso una struttura ospedaliera che risulti accreditata come punto di raccolta (per conoscere i punti di raccolta del sangue cordonale, si può consultare il sito del Centro Nazionale Sangue) http://www.centronazionalesangue.it/

La mamma che desidera donare il sangue cordonale dovrà sottoscrivere un consenso informato, eseguire un’anamnesi, sottoporsi ad esami del sangue (gratuiti) al parto e dopo sei mesi per escludere la presenza di malattie infettive che possono essere trasmesse al paziente.Ci sono alcuni casi che escludono e controindicano la possibilità di donare il sangue del cordone, quali l’essere affetto da malattie trasmissibili con il sangue o da altre gravi malattie. Inoltre, la comunità scientifica sconsiglia il prelievo del sangue del cordone nei parti prematuri prima della 37° settimana per tutelare la salute del neonato (maggior rischio di anemia e riduzione delle riserve di ferro).

Le donazioni vengono tutte conservate?

La conservazione presso Banche pubbliche avviene solo se il campione risponde a specifiche caratteristiche qualitative e quantitative. Solo il 15% circa delle unità raccolte risulta valido per la conservazione e un possibile utilizzo a scopo di trapianto. Esistono protocolli che stabiliscono i criteri di accettazione delle unità cordonali e che riguardano una serie di parametri quali la quantità minima di cellule, il volume dell’unità e la sterilità del campione. Le unità di sangue cordonale giudicate non idonee alla conservazione possono essere utilizzate a scopo di ricerca scientifica o per migliorare i processi di congelamento delle staminali emopoietiche.

In che cosa consiste la donazione ad uso dedicato?

Il D.M. 18 novembre 2009 (così come modificato dal D.M. 22 aprile 2014) regolamenta alcuni casi specifici per i quali è possibile donare il sangue del cordone ombelicale a scopo “dedicato”:

• quando il nascituro o un suo consanguineo presenta, o al momento del parto o in epoca pregressa, una patologia per la quale il trapianto di cellule staminali emopoietiche è clinicamente valido;
• quando nella famiglia c’è il rischio di una malattia geneticamente trasmissibile a futuri figli per la quale il trapianto è una pratica scientificamente appropriata.

Oltre a queste due possibilità, il Decreto ha regolamentato anche la donazione ad uso dedicato per patologie che, al momento, non sono ricomprese nell’elenco delle malattie trattabili con il trapianto di cellule staminali cordonali, ma per le quali sussistono comprovate evidenze scientifiche di un loro impiego nell’ambito di sperimentazioni cliniche regolamentate.

Il D.M. 18 novembre 2009 è stato modificato e integrato dal D.M. 22 aprile 2014, che amplia le tipologie di malattie per le quali è consentita la donazione ad uso dedicato.

Esportazione del sangue cordonale

Nel caso in cui la coppia decidesse di conservare il sangue cordonale ad esclusivo uso personale, in Italia è consentita la raccolta e l’esportazione dell’unità presso una struttura con sede all’estero. Il 29 aprile 2010 è stato approvato dalla Conferenza Permanente per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Provincie Autonome di Trento e Bolzano l’Accordo n. 62, operativo dal 1 luglio 2010, inerente le nuove disposizioni per l’esportazione del sangue cordonale ad uso autologo.

Le principali novità introdotte dall’Accordo sono:

l’autorizzazione all’esportazione del sangue cordonale è rilasciata non più dal Ministero della Salute ma dalla Regione o Provincia Autonoma che, secondo le proprie esigenze organizzative e operative, individuerà la struttura deputata al rilascio della stessa autorizzazione, sulla base di modalità operative omogenee.

Le Regioni e le Provincie autonome stabiliscono, nella piena autonomia gestionale, in base ai costi sostenuti relativamente alle operazioni svolte per il rilascio dell’autorizzazione e la raccolta del campione di sangue cordonale, il pagamento di un’adeguata tariffa da parte dei richiedenti.
Cosa è necessario fare per donare il sangue del cordone ombelicale?

Per donare il sangue del cordone ombelicale è necessario essere in buone condizioni di salute in modo tale da minimizzare il rischio di trasmettere malattie al ricevente e come per le donazioni di sangue, esistono condizioni cliniche e comportamenti a rischio che ne precludono l’effettuazione.

Alcuni criteri riguardano l’esistenza di varie patologie a carico dei genitori e/o famigliari: vengono rilevati con criteri anamnestici mediante dettagliati questionari clinici compilati dal personale sanitario durante il colloquio d’intervista con la donatrice. Altri criteri di esclusione alla donazione sono di natura ostetrico/neonatale e vengono valutati dal personale medico e ostetrico durante la gestazione e al momento del parto:

• gestazione inferiore a 34 settimane;
• rottura delle membrane superiore a 12 ore;
• febbre della madre superiore a 38° al momento del parto;
• malformazioni congenite del feto;
• stress fetale.

Cos’è il “consenso informato alla donazione”?

Per autorizzare il personale medico ad effettuare la raccolta del sangue cordonale è necessario che la coppia donatrice sottoscriva un documento nel quale dichiari la disponibilità a conservare gratuitamente il campione presso la Banca pubblica collegata al centro di prelievo e, soprattutto, di acconsentire alle indagini di laboratorio e test genici previsti dalla legge per accertarne l’idoneità a scopo terapeutico o per l’utilizzo a scopo di ricerca.

Quali sono le indagini richieste e quando occorre farle?

Una volta espresso il proprio consenso alla donazione presso la struttura abilitata alla raccolta, saranno gli operatori stessi ad introdurre la futura mamma nel percorso, completamente a carico del Servizio Sanitario Nazionale che prevede:

• colloquio con medico o personale ostetrico opportunamente formato dalla Banca del Sangue Cordonale per la compilazione del questionario anamnestico sulle condizioni di salute generali;
• prelievo del sangue per l’esecuzione degli esami di legge obbligatori per la donazione del sangue entro il 7° mese di gravidanza;
• controllo a 6/12 mesi dal parto (su chiamata diretta da parte della struttura) dell’anamnesi della madre e del piccolo donatore con ripetizione dei test genici per validare definitivamente il campione prelevato.

Come avviene la raccolta?

Al momento del parto, sia vaginale che cesareo, quando il cordone è già stato reciso ed il neonato è stato allontanato dal campo operativo, senza procurare alcun rischio o sofferenza alla madre o al neonato. La raccolta è eseguita da personale ostetrico addestrato secondo metodiche standard, mediante sacche apposite monouso, dotate di dispositivi di sicurezza per l’operatore e di sistemi a circuito chiuso per il campionamento, per assicurare l’integrità della sacca e la sterilità del prelievo. Dopo la raccolta, le unità di sangue cordonale vengono etichettate con codici a barre per garantirne la “tracciabilità” (nel massimo rispetto della privacy) futura in sede di “bancaggio” e l’inserimento del campione nel registro donatori. Il trasporto alla Banca avviene entro 36 ore dal prelievo dentro appositi contenitori che assicurino l’integrità e la purezza (assenza di agenti infettivi endogeni).

Ho firmato il consenso, ma non mi è stato possibile donare, perché l’ospedale non ha mantenuto l’impegno?

In alcuni casi purtroppo non è possibile garantire da parte delle strutture sanitarie coinvolte la continuità del prelievo, proprio perché si tratta di una pratica delicata che richiede la presenza di personale addestrato e competente, nonché la certezza di effettuare il trasporto presso la banca nei tempi stabiliti. In alcune situazioni (notte/festivi) in cui il personale è ridotto si preferisce sospendere la raccolta, sempre privilegiando la qualità rispetto alla quantità.

Una volta donato, il sangue si “disperde” nella banca?

Le unità che rispecchiano i criteri di “bancabilità”, opportunamente registrate, vengono sottoposte ad un processo di separazione cellulare che consente di abbattere i volumi delle unità eliminando la maggior parte dei globuli rossi e del plasma. L’abbattimento dei volumi permette, inoltre, di risparmiare notevolmente gli spazi freddi necessari allo stoccaggio a lungo termine dei prodotti crio preservati. Le unità sono, infine, congelate mediante procedure di discesa controllata della temperatura. Dopo la “quarantena” cui vengono sottoposte in attesa del controllo sulla donatrice e sul neonato, vengono definitivamente validate e restano, pertanto, conservate per 10 anni in contenitori ad azoto liquido a -196°. La gestione di ogni sacca a carico del SSN nelle banche pubbliche è stimata intorno ai 700 euro. Per ogni unità vengono allestiti archivi di banche parallele necessari per lo stoccaggio di campioni di siero, cellule e DNA per l’esecuzione dei test genetici e altri test necessari per il rilascio dell’unità a scopo di trapianto. Attualmente si stima che solo il 2% delle sacche raccolte presso le banche pubbliche italiane sono state e verranno utilizzate per trapianto, dunque qualora si dovessero identificare in futuro procedure di utilizzo personale delle cellule staminali cordonali, la quasi totalità di coloro che hanno donato presso queste strutture potrebbero ritrovare la propria unità. Comunque la probabilità di aver bisogno di un trapianto autologo per curare malattie del sangue (per le quali è scientificamente provata l’efficacia) nei primi 20 anni della propria vita è stimata in 1/20.000, inoltre non è stata ancora dimostrata l’idoneità al trapianto di cellule conservate oltre i 15 anni.

Posso utilizzare il sangue del cordone ombelicale di mio figlio per curare il fratello?

La legge italiana consente l’utilizzo personale del sangue di cordone ombelicale raccolto da neonati fratelli di pazienti affetti da patologie potenzialmente curabili con il trapianto di progenitori emopoietici (donazione dedicata). Per valutare l’opportunità di attivare la procedura di raccolta di unità dedicata di SCO del nascituro, fratello/sorella del consanguineo malato, il medico specialista che segue il piccolo paziente può mettersi direttamente in contatto con il Responsabile Medico della Banca territoriale. In questi casi viene attivata una reperibilità che consente di poter gestire l’unità raccolta, indipendentemente dal giorno e dall’orario del parto.

Dove trovo l’elenco delle strutture accreditate?

Attualmente le banche autorizzate ad effettuare la raccolta sul territorio nazionale sono 16, collegate a 256 ospedali abilitati al prelievo. L’elenco completo è consultabile sul sito www.adisco.it cliccando sulla voce “Dove siamo” che riporta per ciascuna regione i riferimenti delle strutture sanitarie accreditate e della sezione cui rivolgersi per avere assistenza e informazioni. ADISCO (Associazione Donatrici Italiane Sangue Cordone Ombelicale) è una onlus, fondata nel 1995 per promuovere la cultura della donazione e sostenere la ricerca sulle cellule staminali; è presente in Italia con 14 sezioni regionali e 6 provinciali, collabora con le istituzioni e i centri di ricerca preposti alla raccolta, gestione e utilizzo di sangue placentare.